Szczegółowe omówienia warunków nanoszenia
oznakowania CE znajdują się na portalu:

  Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087 z późn. zm., tekst jednolity opublikowany w Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935).

  WDROŻENIA DYREKTYW UE do prawa polskiego

  Zob.: NORMY ZHARMONIZOWANE

  NOWE REGULACJE PRAWNE

 NOWY PAKIET LEGISLACYJNY  

Nowe prawodawstwo europejskie ustanawiające ramy dla oceny zgodności produktów wprowadzono:

- Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz. U. UE. L 218/82 z dnia 13 sierpnia 2008 r. Nr 218, str. 82-128).

Uwaga:
Odniesienia do uchylonej decyzji należy rozumieć jako odniesienia do decyzji 768/2008/WE.

- Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 218/30 z dnia 13 sierpnia 2008 r., str. 30-47), które wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.

- Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylającym decyzję nr 3052/95/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, str. 21-29), które:

- weszło w życie z dniem 2 września 2008 r.,
- uchyliło decyzję 3052/95/WE z dniem 15 maja 2009 r.

Oba wyżej wymienione rozporządzenia wiążą w całości i mają być bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Nowe prawo dla wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu ustanowione decyzją 768/2008/WE określa:

- wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie sektorowym w celu zapewnienia spójnej podstawy dla nowelizacji lub przekształcania tego prawodawstwa;

- ogólne ramy o horyzontalnym charakterze dla przyszłego prawodawstwa harmonizującego zasady wprowadzania do obrotu produktów, które w zamierzeniu mają służyć jako tekst referencyjny dla takiego obowiązującego prawodawstwa;

- w formie przepisów odniesienia, definicje i ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zestaw procedur oceny zgodności, spośród których ustawodawca może wybierać, stosownie do potrzeb;

- zasady dotyczące oznakowania CE;

- przepisy odniesienia dotyczące wymagań dla jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji jako kompetentnych do przeprowadzania odpowiednich procedur odnośnie do oceny zgodności oraz notyfikacji;

- przepisy odniesienia w zakresie procedur postępowania w przypadku produktów stwarzających zagrożenie, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa na rynku.

W nowym prawodawstwie dotyczącym konkretnych produktów będzie się:

- unikało, tam gdzie to możliwe, zagłębiania się w szczegóły techniczne i
- ograniczało do określenia zasadniczych wymagań.

Nowe przepisy, jeśli to możliwe, będą się odwoływały do norm zharmonizowanych przyjętych zgodnie z dyrektywą 98/34/WE w celu wyrażenia szczegółowych specyfikacji technicznych.

Decyzja 768/2008/WE opiera się na systemie normalizacji określonym w ww. dyrektywie i uzupełnia go.

Jednakże w przypadku gdy wymaga tego zdrowie i bezpieczeństwo, ochrona konsumentów lub środowiska lub inne względy interesu publicznego, jasności oraz wykonalności, szczegółowe specyfikacje techniczne mogą być określane w odpowiednich aktach prawnych.

Przewidziano domniemanie zgodności z przepisem prawnym, wynikające ze zgodności z normą zharmonizowaną, co powinno skutkować częstszym odwoływaniem się do zgodności z normami zharmonizowanymi.

Przewidziano również możliwość wyboru jasnych, przejrzystych i spójnych procedur oceny zgodności produktów, ograniczając tym samym ewentualne warianty. Decyzja 768/2008/WE zawiera zestaw modułów umożliwiających prawodawcy wybór między najmniej i najbardziej rygorystyczną procedurą, proporcjonalną do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa.

W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych wskazane jest, by procedury, które mają być stosowane w prawodawstwie sektorowym, wybierano spośród modułów wymienionych w decyzji 768/2008/WE, zgodnie z określonymi kryteriami ogólnymi.

Ocena zgodności należy wyłącznie do obowiązków producenta.

Decyzją 768/2008/WE wprowadzono definicje pewnych fundamentalnych pojęć, takich jak „udostępnienie produktu na rynku”, „wprowadzenie do obrotu”, „producent”, „upoważniony przedstawiciel”, „importer”, „dystrybutor”, „podmioty gospodarcze”, „specyfikacja techniczna”, „norma zharmonizowana”, „ocena zgodności”, „jednostka oceniająca zgodność”, „odzyskanie produktu”, „wycofanie z obrotu”, „oznakowanie CE”, „wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne”.

W decyzji 768/2008/WE dokonano wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji. Mianowicie określono obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli producentów, importerów i dystrybutorów.

Decyzją 768/2008/WE ustanowiono zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE, które należy stosować we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym to oznakowanie. Natomiast w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 zawarto ogólne zasady regulujące oznakowanie CE.

Uwagi:

1. Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność produktu z wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Możliwe jest jednak stosowanie innych oznakowań, jeżeli przyczyniają się one do poprawy ochrony konsumentów i nie są objęte wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym.

2. Przez umieszczenie na produkcie oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami, przyjmując tym samym na siebie pełną odpowiedzialność.

W decyzji 768/2008/WE ustalono następujące zasady ogólne:

1) produkty wprowadzane na rynek Wspólnoty powinny być zgodne z całym mającym zastosowanie prawodawstwem;

2) podmioty gospodarcze:

a) wprowadzające produkty do obrotu na rynku Wspólnoty są odpowiedzialne za zgodność swoich produktów z całym mającym zastosowanie prawodawstwem stosownie do roli, jaką odgrywają w łańcuchu dostaw;
b) ponoszą odpowiedzialność za zapewnienie rzetelności, kompletności i zgodności podawanych przez nie informacji dotyczących ich produktów z mającym zastosowanie prawodawstwem wspólnotowym.

Oprócz powyższych aspektów, decyzją 768/2008/WE ustanowiono wymagania dotyczące deklaracji zgodności WE, formalnego zastrzeżenia do norm zharmonizowanych, notyfikowania jednostek oceniających zgodność, procedur ochronnych.

Dodatkowe informacje nt. nowego pakietu legislacyjnego dostępne są na stronie:

- Ministerstwa Gospodarki,
- Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu (DG Enterprise and Industry).